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GMP2010版对医药工艺用水的要求

来源:纯水设备??????2018/6/27 10:26:21??????点击:

水处理设备制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。


第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。


第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。


第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。


第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。


第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。


一、工艺系统设计


1.1 工艺系统选用原则和要求


1.2 工艺用水的制备


1.3 设备


 1.3.1贮罐


 1.3.2


 1.3.3热交换器


1.4 工艺用水的分配输送


1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌


1.6 工艺用水检测和控制


1.7 纯蒸汽制备及输送


二、 管道


2.1 一般规定


2.2 管道的材质、阀门和附件


2.3 管道安装


1.1 工艺系统选用原则和要求


1.1.1  水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。


1.1.2  应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。 1.1.3  工艺用水系统应满足经济、适用的要求。


1.1.4  工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。


1.1.5  工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。


1.1.6  工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。


1.2 工艺用水的制备


1.2.1  饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。


1.2.2  纯化水的制备应以饮用水作为原水采用合适的单元操作或组合的方法制备如去离子化、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。


1.2.3  注射用水应以纯化水为水源采用蒸馏方法制备。


1.3 设备


 1.3.1储罐


1  纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。不直接与纯化水或注射用接触的部件、零件则可以使用不锈钢材料制造。符合卫生消毒要求的材料:低碳不锈钢、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。     


2  纯化水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式,并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。   


3  罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形,内壁表面光滑平整、无死角。    


4  纯化水储罐的最低处有排(放)口,可排尽,不积水。应当考虑到必要时将罐内的谁全部排空的要求;罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算;排水管路少设弯头,减少泵吸入管路损失。


5  储罐应设有液位计量装置,该装置不得对水质产生不利影响。适合工艺用水储罐的液位计量装置都是电信号液位控制装置:液位开关、电容式液位计、隔膜压力式液位计、称重式液位计、雷达液位计等。为确保系统安全运行,罐内还可加设高低液位报警开关或与输送泵联锁的流量开关。


6  再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置(喷淋球或喷淋管),其选型及安装位置的确定与罐顶设计应结合考虑,确保储罐顶及罐顶件所有内表面随时处于湿润更新状态,并维持腔体内温度>80℃。回水的压力与流量应确保喷淋装置能有效工作,喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。     


7  储罐的通气口应安装不脱落纤维的0.22微米疏水性通气过滤器(聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯),并具备足够的空气流通量。过滤器筒体为316L不锈钢,内壁抛光,具有卫生级接口;过滤器通量要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝时的最大气流速度(无正压保护系统时)。    


8  当纯化水储罐采用大于0.1 MPa蒸汽灭菌时,储罐应按压力容器设计并达到卫生设计标准。储罐上应设置泄压阀或防爆膜以防止超压,并达到卫生设计标准,防爆膜应配有破裂指示,以便及时发现破裂,避免系统的完整性受到损害。


   对需加热贮存的不锈钢储罐罐体应保温,保温材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子含量应符合《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》(GB/T 17393)的规定,以避免不锈钢受到腐蚀。保温材料不应采用石棉制品。保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,并应用金属薄板包裹保护。


9  储罐的大小应能满足各种工艺用水条件下的储水量要求。


1.3.2


1  工艺用水输送泵应采用不锈钢卫生泵,卫生卡箍作连接件。泵外壳底部应能完全排除积水,泵出水口宜设置为45°角。泵上所有与工艺用水接触的零部件表面,均需经过表面处理,Ra = 0.8μm。纯化水输送泵的密封采用加纯化水润滑冲洗的双端面密封方式。泵应该设计成易拆卸的结构形式,采用易清洁的开式叶轮。


2  工艺用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统中保持湍流。输送泵的选型应满足系统运行过程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系统管道阻力较大情况下的系统压力,和相对于外部大气正压状态,还应考虑防止微生物污染和在系统具有一定汽蚀条件下可以正常运转。建议不采用备用泵设计,以避免微生物污染的风险。如果系统配置了备用泵应定时让泵交替运行并以支路连续循环的方式将少部分水以不小于1.0m/s的速度始终通过备用泵。


 1.3.3热交换器


1  换热器应当能够防止微生物的滋生,按卫生要求设计,采用优质低碳不锈钢制造。换热器可完全排除积水。换热器的设计应考虑易清洁性和排尽性,内表面达到Ra=1.0μm的标准, 换热器接口为卫生型接头。 换热器的换热面积可根据极端热量需求进行设计。


1.4 工艺用水的分配输送


1.4.1  饮用水系统应设计成单向的保持持续正压的分配系统。


1.4.2  纯化水的分配输送应当能够防止微生物的滋生和污染。


1.4.3  纯化水宜采用循环输送。循环输送管路需满足以下要求:


1  循环供水流速宜大于1.5 m/s


2  循环回水流速不宜小于1.0m/s,循环回水流量宜大于泵出口流量的50%


3  支管长度不宜大于支管管径的3倍。


1.4.4  为保证循环回路流速达到规定的要求,管内始终保持正压以及合理运行费用,可使用变频泵或在回水管路上设置流量计和压力控制阀门。


1.4.5 工艺用水可以根据需要采用不同的循环方式确保工艺用水水质和使用要求。工艺用水宜采用单管循环输送,并符合以下要求:


1  总长度(不含管道弯曲、弯头等)小于400m


2  循环供水管路的直径DN不大于65mm


当上述要求不能满足时,工艺用水的分配输送管路应采用双管循环输送或二次分配系统循环输送。


1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌


1.5.1  预处理设备应根据运行和维护的要求设置清洗、消毒或灭菌措施。


1.5.2  纯化水储罐和输送系统应设置清洗、消毒设施。常见采用臭氧消毒或灭菌系统。


1.5.4  消毒灭菌措施应符合下列规定:  


1  选用紫外线消毒时,紫外线有效剂量不应低于40mJ/cm2,紫外线消毒设备应符合现行国家标准《城市给排水紫外线消毒设备》GB/T19837的规定。紫外灯应有计时器和照度计。


2  采用臭氧消毒时,宜采用紫外线照射除去臭氧;


3  根据季节变化消毒方法可组合使用;


4  当采用蒸汽或巴氏消毒时设备所用材料应满足耐温性能要求。


1.6 工艺用水检测和控制


1.6.1  直接应用于药品生产某个阶段或作为原水生产纯化水的饮用水应定期检查。


1.6.2  消毒灭菌设备应安全可靠并应有报警功能。


1.6.3  纯化水系统应进行在线监控与间隙监控检测,取样点应覆盖所有关键区域。纯化水检测系统应具备在水质超标或流速低于限度时程序报警功能。


取样点应覆盖所有关键区域包括:


1  纯化水机出口


2  储罐的出口


3  所有使用点 


4  泵出口


5  换热器出水口


6  回水管


为了保证取样不受污染,取样管道与阀门要考虑以下问题:


1  取样点方便卫生


2  不要在直接排放口取样


3  不宜放在离楼面小于0.6m或高于1.6m


1.6.4  纯化水系统应安装流量、压力、温度、电导率和总有机碳等在线检测仪表,同时应根据工艺用水水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备。


1.6.5  纯化水系统宜设手动和自动化控制系统。控制系统应运行安全可靠,应设置故障停机、故障报警装置。


1.6.6  纯化水控制系统应有各设备运行状态和系统运行状态指示或显示,可依照工艺要求按设定的程序进行自动运行。


1.6.7  纯化水控制系统宜能显示各运行参数,并宜设定监测指标的警戒限、纠偏限水质和实时检测网络分析系统。


1.6.8  纯化水控制系统应对缺水、过压、过流、过热、不合格水排放等问题有保护功能,并应根据反馈信号进行相应控制、协调系统的运行。


1.6.9  需要安装在工艺用水系统上的压力、温度及其它仪表应满足卫生及在位清洗、在位灭菌要求。


1.7 纯蒸汽制备及输送


1.7.1  纯蒸汽应采用纯化水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制备。


1.7.2  纯蒸汽分配系统应避免死角和冷凝水的积聚安全阀、疏水器设置应合理。用于纯蒸汽的疏水器应为卫生设计、自行排水。


1.7.3  纯蒸汽输送应采用优质不锈钢或优质低碳不锈钢管道。


1.7.4  纯蒸汽流速宜小于25/秒,最大不得超过37/秒。纯蒸汽的凝水应排至单独的排水系统中。


2.1 一般规定


2.1.1  管道的设计应符合以下基本要求:


1  管路系统宜避免死角、盲管;


2  管道布置设计应便于操作、安装及维护;


3  水平管道不应出现滞留。


2.1.2  管路系统应预留清洗口,清洗口宜设在站房。


2.1.3  水平管道应有0.5-1%的坡度,管路系统的排放管道应设置排放阀,排放管不应直接通向室外大气,必需和地漏等保持空气阻断。


2.1.4  工艺用水管道宜布置在技术夹层或技术夹道内。引入洁净室(区)的管道当需要考虑拆洗时宜明敷。


2.1.5  管道布置应确保工艺用水系统的独立性,避免不同水质的管路间可能的交叉污染。


2.1.6  用水点阀门应就近连接至设备。


2.2 管道的材质、阀门和附件


2.2.1  管道、管件等材料应在规定的使用压力和温度下具有足够的机械强度和耐腐蚀性能。


2.2.2  用于饮用水的输送管道、管件等的材料宜选用不生锈、无腐蚀、无渗漏、无结垢的材料。


2.2.3  用于纯化水的输送管道、管件等的材料应无毒、耐腐蚀宜选用内壁抛光的优质不锈钢材料或其他不污染纯化水的材料。


2.2.4  纯化水管道上的阀门应采用与连接的管道相适应的材料,管道上阀门应采用焊接或卡箍连接, 不应采用易造成污染的丝扣连接,管道与法兰连接时应对齐,垫片内圈应与管道内壁等径,垫片应选用耐高温、不反应、不脱落、无析出物产生的材料。


2.2.5  纯化水系统管道上需要安装压力、温度及变送器等仪表时,应在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表。


2.3 管道安装


2.3.1  不锈钢管道安装前,应确保每一个焊接点有足够的操作空间,确保在焊接焊缝时有足够的惰性气体保护。


2.3.2  不锈钢管道的焊接应采用惰性气体保护焊接。焊接结束后再用去离子水试压,试压合格后应对管道进行清洗、钝化处理,管道的试验压力应符合国家标准《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235的规定。


2.3.3  引入洁净室(区)的明敷管道应在洁净室间隔完成后安装。


2.3.4  不同的管材、管件或阀门连接时,应使用专用的转换连接件。


2.3.5  阀门应安装在易于操作的明显部位,并不应妨碍设备、管道及阀门本身的拆除和检修。


2.3.6  不锈钢管道支架应采用不锈钢管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。当塑料管采用金属管卡时,金属管卡与管道之间应采用塑料带或橡胶等软物隔垫。


2.3.7  穿越墙、楼板、吊顶的管道应设套管。管道和套管之间应有密封措施。纯水设备工业纯水设备, 苏州水处理设备医用GMP纯化水设备 医用水处理设备实验室纯水设备


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