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制药用蒸汽系统选择、规划和设计过程

来源:纯水设备??????2018/6/25 9:49:59??????点击:

水处理设备】本章目的是简化和统一制药用蒸汽系统选择、规划和设计过程。根据目前已证明的作法和技术最佳/最有效成本,特将指南、资料和方案与其优/缺点一併提供。


制药工艺中尚未规定使用蒸汽的规程,这已导致增加不同的做法和说明。保守主义方面作的说明最多。很遗憾,除了增加费用而没有增加有关利益外,极端保守主义会导致系统复杂化,并可降低可靠性。其例子是使用清洁蒸汽(系指非公用锅炉生产的蒸汽),而这里用公用蒸汽(公用锅炉生产的蒸汽)足以保持产品质量。若安装清洁蒸汽发生器(配置简易减汽站足够了),则会导致增加设备和对成本、复杂性和可靠性产生影响。


在有些情况下,要按照何为重要或关键不精确假设作出说明。其例子是预处理超过规定或用WFI作供水解决发觉的问题。


本章对制药用蒸汽有关的一般术语确立标准定义,并提供便于作出正确的、有效成本决定的资料。


7?2 GMP问题


用户对系统设计和性能以及保证对给定工艺过程使用正确类型的蒸汽负有最终责任。


没有清洁蒸汽的FDAUSP最低标准。不过,1976年颁布的大容量非肠道(LVPSGMP指出:输送蒸汽的接触组分、药品和药品接触面的锅炉供水不含挥发添加剂,例如胺或联氨。


关于清洁蒸发生器的设计和制造几乎没有条例规定。另外,也无条例规定建造材料、仪器型号或等级、表面光洁度或工作温度。


在美国政府出版物中,FDA的“联邦法规汇编”(CFR)对热交换器和水箱气孔设计和制作作出了有关的厨房用蒸汽建议和规定。厨房用蒸汽建议只适于食品用途。


美国公共卫生服务/牛奶房工业委员会3A消毒标准第609-02号对食品用途的厨房蒸汽供水添加剂增加了补充限制。必须指出:在人消耗的食品中所允许的锅炉供水添加剂,不得用于饮用水或口服药中。


7?2?1 蒸汽属性


7?2?1?1 质量


阐述蒸汽时,“质量”这个术语系指蒸汽饱和等级。在FDAUSP中,没有有关最低“蒸汽质量”或制药蒸汽(见第7?4节)非冷凝气等级的条例。


欧洲管理机构已定义了设备灭菌使用的制药蒸汽专用标准。(欧洲标准EN285蒸汽灭菌器,参见第13?3节)。该标准阐述饱和或干燥的合格等级、超热等级和非冷凝气体积。


7?2?1?2 纯化


制药生产和产品开发中使用的蒸汽纯化要求,取决于产品特性、生产工艺和产品的预计用途。产品生产厂负责保证加工产品所用的蒸汽是适用蒸汽。


尽管蒸汽纯化要求是产品特有的,但要可靠生产出每种情况的专用蒸汽是不实际的。生产作业一般只生成和分配一或两种普通组合的纯化蒸汽。


7?3 蒸汽类型


制药蒸汽按各自的水源分为如下两种:


1) 公用锅炉产蒸汽,下称公用蒸汽。


2) 非公用锅炉产蒸汽,下称清洁蒸汽。


7?3?1 公用蒸汽特性通常有:


化学添加剂控制锈蚀和腐蚀


相对高压在膨胀过程中具有产生超热的潜力


PH值较高


化学添加剂:


多数情况下,公用蒸汽用普通火管钢制蒸汽锅炉生成。这种锅炉几乎都设置在供水中注入添加剂装置,以保护锅炉和配汽管道不受锈蚀和腐蚀。有些抗锈剂和耐腐蚀剂可以并常常包括制药过程所用蒸汽中不可接受的胺和其他物质。用户必须决定使用何种添加剂,并确认在特殊使用中,即:不增加杂质或产生药品反应是否可使用。


公用蒸汽能滤清去除颗粒物质,但滤清无法去除溶解物质和诸如胺这样的挥发物。


过热:


过热蒸汽在水管锅炉中生成。其方法是:在火管锅炉中,重新加热蒸汽或生成较大压力蒸汽,然后用调压阀降低压力。压力降低时,消耗较高温度蒸汽的能量,以生成较低压力蒸汽,然后生成超过对应饱和温度的过热蒸汽。由于管路中要损失热量,所以过热在调压阀的下游消耗。


PH值控制:


为了保护碳钢免遭蒸汽副食,必须使用添加剂将PH值提高到9.5~10.5之间。


7?3?2 清洁蒸汽(CS


制药清洁蒸汽用不加挥发性添加剂,诸如胺或联氨处理水生成,并用于热消毒或灭菌工艺。这对防止注射药污染尤其重要。


清洁蒸汽具有下列特性:


无添加剂


除了产生的压力大大高于蒸汽的使用压力时外,不产生过热(参见第7?3?1节“过热”)


PH值较低


制药工业中使用许多术语来描述清洁蒸汽。其中包括清洁蒸汽、纯化蒸汽、天然源蒸汽、WFI蒸汽和USP纯化水蒸汽。上述任何一种术语,都没有标准的或令人满意的定义。不过,最通用的术语是“纯化蒸汽”和“清洁蒸汽”。本指南中,均用“清洁蒸汽”这一术语代替其他术语。


清洁蒸汽中的冷凝液不含缓冲剂,因此,PH值与公用蒸汽比较,其值较低。


7?4 背景和工业作法


7?4?1 灭菌蒸汽的纯化


蒸汽或冷凝水直接或间接接触药品时,其纯度应等于药品接触最后漂洗验收的水纯度。


注:蒸汽有效灭菌时,必须考虑在使用点连续供给干饱和蒸汽。在悬挂装置中,蒸汽夹带水可引起湿荷载,因此用于灭菌时,过热蒸汽效果大大低于饱和蒸汽。若蒸汽中不包含冷凝气,则可在灭菌器部分荷载下,防止达到灭菌条件。


7?4?2 湿润用蒸汽


蒸汽用于间接湿润时,例如:在最后空气滤清前,将蒸汽射入HVAC气流,蒸汽的纯度不必比混合的空气高。不过,当湿润加工区时,杂质的潜在含量,包括胺和联氨,应进行测定,以便确定对最后药品(成品药)的影响。这对露天加工区域,例如:配药房和处方区域消毒特别重要。如果发现稀薄水汽极大地影响药品污染,则应选择更纯等级的蒸汽。


7?4?3 通常作法


通常作法是用制药用水制取制药蒸汽,并测试蒸汽冷凝液是否符合制药用水标准。本做法不考虑制药蒸汽发生器去除杂质的能力。因此,过度处理是浪费的、不必要的。只有一种情况是例外,即:蒸汽量小,并且专用的供水预处理系统成本和维修费超过使用制药用水的成本。制药清洁蒸汽一般用于公用蒸汽使用领域,例如:非重要房间湿润和高纯化水热交换器。


下表表列了通常认可的工业标准,并强调在制药工业中提供“必须更纯的”蒸汽和超规定供水的倾向。


7?4?4制药工业和蒸汽生产的基本方法。


7-1 蒸汽生产的方法


蒸汽的预定用途 蒸汽的生成方法


肠道和非肠道剂型应用在蒸汽直接接触药品的地方    使用消毒清洁蒸汽发生器和控制内毒素/液体输送(SCSG)是基本的、普通的工业方法


API生产的临界性工序在蒸汽直接接触活性药配料的地方   使用SCSG是基本的、普通的工业方法


生产API非临界工序位于后道工序可清除增加杂质的地方 一般用SCSG;不过,公用蒸汽是认可的基本敷用剂


USP水系统灭菌   当使用SCSG是普通方法时,另一种方法是使用公用蒸汽和USP热水、冲洗和废液试验


剂型使用工艺湿润在蒸汽直接接触药的地方,在此进行露天处理,并在冷凝时决定胺、联氨等等的潜在含量对药品的有害影响    SCSGS一般都使用,并且是基本用途


非临界性HVAC系统湿润,例如房间和药品不直接受到室内空气影响的地方   SCSGS一般都使用,但公用蒸汽总的来说是可以接受的


工艺和临界性清洁间湿润 系指露天处理和冷凝中已决定胺、联氨等等的潜在含量是对药品产生有害影响的地方。基本的、普通的方法是使用SCSG。不过,如果已确定杂质对药品影响无关重要,那么,公用蒸汽汽源就可作为基本途径使用


非临界性和GMP热交换器的能源    SCSG当作能源使用,这是通常作法。而基本途径是使用连接CGMP热交换器的公用蒸汽汽源


发酵容器灭菌    普通方法和基本做法是使用公用蒸汽


7?5 系统规划


7-1图示的制药蒸汽系统规划是系统界限、限制和制约的示意图。系统初步规划揭示奠定设计标准基石的基本界限。系统界限有蒸汽要求、系统设计、使用点标准和分配系统要求。


围绕每个界限的箭头表示确立更具体的操作策略和操作范围的限制。设计师为了在最后规划阶段斟酌更灵活机动和详细设计,通常应指示验收范围,而不是具体值或位置。


7?5?1 蒸汽要求


规划过程从列表蒸汽要求和用途开始,其中包括:


企业标准,包括QA/QC要求和颁布的SOP


使用点按如下要求分类:


使用类型(湿润、关键或非关键、API和使用剂量)


纯化选择(这主要按照用途和蒸汽或所含的冷凝剂接触产品制定的内毒素和化学剂纯化标准。选择必须考虑对纯化控制、安装和运行费、维修和实践性有影响的因素)


蒸汽质量(干变、非冷凝限制和最大过热)


7?5?2 系统设计


制药蒸汽采用不同的方法生成。必须选择每种用途最合适的方法(参见第7?6节“制药蒸汽纯化判定树”)


设计过程继续评价蒸汽系统要求(产生),其中包括:选择使各分类满意的生成系统型号,而型号包括:


市场上供应的生成系统的型号(若需用无热源清洁蒸汽和无内毒素限制的清洁蒸汽,则应提高只生产较高等级蒸汽的实践性和经济)。


公用蒸汽汽源或电源(应当考虑清洁蒸汽和公用蒸汽的车间蒸汽要求以及电动蒸汽发生器的方案)


按照“分配系统”评价反馈所需的系统型号和数量。


冷凝液抽样要求


安全考虑


7?5?3 使用点标准


第三步定义使用点清洁蒸汽的具体输送要求范围,其中包括:


使用由整个系统各峰值要求、平均要求和峰值要求时间周期与流速间的关系决定;


压力和流动等级


使用期和直方图分析(如有的话)


质量


纯度


7?5?4 配汽系统


第四步包括配汽系统评价,包括


冷凝剂、非冷凝剂和水分去除


管尺寸和绝热要求包括:


建造材料、消毒设计要求和表面光洁度


每个使用点的实际位置


热量和温度损失


自然排汽


注:因为蒸汽质量由于随着时间、绝热效率和配汽系统长度损失热量而下降,所以,使用点的蒸汽质量预计不反映生成的蒸汽质量水平。


7?5?5 重新评价系统界限和限制


这两个顺序步骤要重复操作,并按设计过程重复资料重新评价,然后识别整个系统界限的进一步标准(见图7-3)。


仅按一个等级蒸汽要求操作时,设计的蒸汽系统要符合最需要产品或工艺过程最严格的要求。若用不止一个纯化级蒸汽,则产品和过程常常由最合适的系统分类和输送。生成蒸汽的种类经常是耗汽容积和所需纯度变化的函数。


7?6 制药用蒸汽纯度判定树


上图给制药蒸汽的主要用途提供“基本”要求。制药生产和产品开发中使用的蒸汽纯度要求取决于产品特性、生产工艺过程和产品的预计用途。特殊产品和工艺特性可确定使用标准是更严或不严。


7?7 工艺和系统说明


7?7?1 公用蒸汽


公用蒸汽在众所周知的标准结构和构造的,并且在本章不阐述的普通车间公用锅炉中生成。


7?7?2 清洁蒸汽(CS


清洁蒸汽在专门设计的非防火发生器,或者从不使用防锈或防腐添加剂的多效WFI蒸馏釜第一效应生成。发生器输入预热水,旨在去除有助于锈蚀或腐蚀的物质,而建造材料是不含抗腐蚀剂的耐汽蚀材料。


专用CS发生器与多效蒸馏釜的第一效应结构/构造非常相似。关于多效(ME)蒸馏釜资料请参见第六章。


7?7?2?1 ME蒸馏釜中获取CS


清洁蒸汽从ME蒸馏釜获取时,第一效应通常装有两只阀,其中一只阀隔离其余效应,另一只阀隔离清洁蒸汽使用点。蒸馏釜生产WFI时,可不可生产蒸汽,这取决于生产厂。


优点:


不必使用单独发生器,因为这涉及有关费用、空间(场地)、安装、操作和维修。


缺点:


输出限于ME蒸馏釜第一效应的能力。


蒸馏釜生产WFI时,可不生成蒸汽。在ME蒸馏釜中,第一效应生成的蒸汽变成第二效应的原动(动力)蒸汽,反过来又给第三效应生成原动蒸汽等等。因此,转换蒸汽的影响乘以效应数,并且大大减少WFI生产。


若想同时生产WFI和清洁蒸汽,则应提前与蒸馏釜生产厂商量。


7?7?2?2 消毒清洁蒸汽发生器生产的CS


标准消毒CS发生器结构


CS发生器有各种结构。所有发生器都是蒸发器。


发生器有立式或卧式两种,实际使用哪种,这取决于生产厂和提供的架空空间。


分离空间和分离器可以当作蒸发器置于同一容器或单独容器。


消毒施工包括轨道钨极惰性气体保护焊(参见制造分配系统一节)或机械焊,焊后内面打磨光滑。所有可拆接头都使用有序“消毒管接头”。法兰和螺纹接头不考虑“消毒”。


热交换器(把公用蒸汽当热源使用),包括蒸发器,应是双管层管状结构,以防清洁蒸汽被加热介质污染。


除了很少输出的外,大部分CS发生器都装配供水加热器。此外,为了避免排放很热的冲洗水,特使用排水冷却器。


若供水压力不足,则需用供水泵。是否需用超过预计最大清洁蒸汽压力的供水压力约为810psig,这取决于系统结构和生产厂。这允许管道和阀压力降。


常常使用装有电导率计和警报器样品冷却器,以监测清洁蒸汽冷凝液纯度。这是一个任选件,其用途应按需决定。冷凝液的导电率将提供分配蒸汽最后使用适用性和适应性方面的资料。


标准消毒CS发生器的工艺/作业原理


清洁蒸汽一般在壳/管式热交换器蒸发器中生成。供水在管的一侧输入,而加热介质在另一侧输入。若供水加热超过沸腾温度,则会使供水蒸发,生成蒸汽。加热介质不直接接触供水或清洁蒸汽,而一般是不用蒸汽。不过,设计的CS发生器可使用其他加热介质。设计中的主要差别是蒸发器和分离器。


a) 操作


清洁蒸汽压力由调整供汽控制阀的反馈控制回路保持。蒸发器供水用水平传感器和供水泵独立控制。


b) 蒸汽供应


供给发生器的公用蒸汽,其标准压力为100psig120psig(7.08.5ks/cm2表压或7.99.25),压力必须大于清洁蒸汽所需的压力。总之,如果用给定尺寸发生器,公用蒸汽压力和清洁蒸汽压力间的压差越大,那么,清洁蒸汽生产率就越高。公用蒸汽压力至少应比清洁蒸汽压力高3040psig(2.25ks/cm220),以便生产率最佳。公用蒸汽汽耗约比生成的清洁蒸汽汽耗量大10%~20%。


c) 清洁蒸汽压力


清洁蒸汽压力由用户选用。制药用设计的标准装置压力为4060psig(3.755.1)


d) 分离器


雾沫分离器一般用来控制蒸汽速度的最佳范围。若蒸汽体积明显增大,则会发生内毒素夹带。若蒸汽压差大大超过设计条件,则会存在这种情况。在这种情况下,蒸汽通过分离器的速度可能格外大。关于发生器在可能的最大压差时的输出量,应向生产厂咨询。建议用警报器和设备关闭装置,并可装入控制装置,以防发生这种情况。


e) 供水水位


控制供水水位,以防高水位报警,接着关机而发生蒸发器满溢和内毒素夹带。蒸发器水位情况不影响清洁蒸汽纯度,但是,表明供水不足或过量排水。


7?8 确定清洁蒸汽系统规模


7?8?1?1 从简易清洁蒸汽发生器制取CS


不必使用无热原蒸汽和消毒结构件,同时不能使用公用蒸汽。在这种情况下,使用最经济结构的简易清洁蒸汽发生器也许是最经济的。当蒸汽分离器排除与如下非消毒件组合时,节约可能是值得的。非消毒件为:


非消毒管和管接头


非消毒仪表和阀


不抛光件


最小控制器


若不排除单独分离器,则不会大大节约成本。必须记住:分离器的功能不仅是清除内毒素,还可消除雾沫,包括供水除了挥发物以外各种污染物。若不使用雾沫分离器,供水中的杂质也许在蒸汽中完全挟带,并且离开发生器的蒸汽水分会大大高于标准雾沫发生器。因此,如果设计中不包括雾沫分离器,那么,供水纯度就成了控制蒸汽纯度的一个关键因素。


在使用点或靠近使用点安装时,可采用独立消毒雾沫分离器,并可与标准的“简易CS发生器”一起使用,以及在消毒CS发生器分配系统中,由于热量损失控制另外的水分积聚。


7?8?2 蒸汽冷凝液抽样


7?8?2?1 纯度抽样


工艺过程需要时,蒸汽纯度必须采用认可的抽样技术监测。蒸汽滑流可流过装有抽样阀的样品冷凝器/冷却器。(欲知蒸汽属性详情,请见第7?2?1节)。


为了保证蒸汽不促使药品污染,在按照药品优良生产规范调试期间,应进行抽样,和/或每次抽样前使用蒸汽。


若抽样要求是为了内毒素或致热质试验,则样品冷却器、导管和阀应是消毒结构。


样品冷却器可装到CS发生器上,或者位于分配管路,或者位于使用点(建议位置),或者组合部位。将样品冷却器与导电率监测器/警报器装在一起,这是通常的装法。


内毒素去除:从设有分离器的清洁蒸汽发生器抽取的冷凝液样品,如果与供水水位比较,预计致热质减少3-4Log10


7?8?2?2 蒸汽质量抽样


蒸汽“质量”抽样可用来确定饱和/非冷凝气的等级。采用蒸汽热量计和测取干燥或饱和等级,即能确定等级。蒸汽热量计用蒸汽和分离水混合蒸汽的重量测取百分比。


7?8?3 建造材料


7?8?3?1消毒和简易CS发生器的建造材料


整体结构和与接触液及其成分化学亲和性是CS系统建造材料选择的许多实际问题中的两个问题。


固有腐蚀潜力迫使CS生产厂考虑相对惰性金属,包括不锈钢或钛等等。公用/简单CS发生器认为不必要的消毒管道和阀按照专业生产厂和型号常常是CS系统的标准件。选用的材料不应促使药品污染。


消毒/简单CS发生器的建造材料是:


蒸发器和分离器:


外壳、管层和内部件  300SS(不锈钢)


蒸发器管:300#或钛或其他合适的合金.


热交换器(进水加热器、排水和样品冷却器):300SS


管道:水和清洁蒸汽为300#,而公用蒸汽接触件为碳钢。


阀:300#和水用弹性材料/薄膜


滑道和结构件:碳钢。


7?8?3?2 公用蒸汽发生器建造材料


所有以污染蒸汽为条件使用的材料,都要求与公用锅炉制取的蒸汽和水夹带的化学物质有化学亲和性。


鉴于蒸汽中的微粒含量和所需的蒸汽纯度,可使用不止一个滤清级。


滤清后公用蒸汽分配,其方法与CS相同,旨在控制冷凝液积聚、非冷凝气和使用所需的饱和等级。


认可的材料必须是相对隋性材料,其中包括SS或镀锡铜。


7?8?4 表面光洁度


机械抛光(MP)、电抛光(EP)和钝化工艺在一些不锈CS系统中采用。氯和/或氯化物不管是否光洁都会损坏发生器。


系统工作温度要足以防止微生物生长。因此,最后加工机械焊缝主张采用MP,而采用精轧和最后钝化能使耐腐蚀氧化铬阻挡层形成最佳化。电抛光工艺亦使氧化铬阻挡层最佳化,如果钝化工艺不是一种选择,则应考虑电抛光工艺。


7?8?5 CS(消毒和简易)发生器预处理


CS发生器的供水预处理源于如下三个单独的、性质截然不同的考虑:


1)水锈形成   2)腐蚀  


3)蒸汽夹带并可影响蒸汽纯度的挥发物。


7?8?5?1 水锈


水锈形成是随发生器供水化学成分、浓度(取决于排水速率)和温度而变化。这与设计和制造无关,并且在发生器生产厂或操作员控制之外。


因为不用防锈剂,并且由于CS发生器的工作温度较高,所以,供水中的总溶解固体(TDS)应很低。二氧化硅是特别关心的物质。大多数生产厂规定含量小于1PPm;有些生产厂高达5PPm。除了含有低TDS(总溶解固体)外,供水应无测量硬物。所以,CS发生器预处理一般使用DI或反渗透法。所有CS发生器必定遭受某种形式的水锈积聚,所以必须作日常目视检查,必要时停机清洗发生器。


除非蒸汽用量少,并且供水专用预处理系统成本和维修费超过使用制药用水成本,否则,供水用制药用水是浪费的。


有些生产厂出售发生器用软水工作。排水速率一般为了保持低浓度而增大。


注:如果软的TDS较高,则会形成软水锈(例如钠锈和污泥)。


7?8?5?2 腐蚀


腐蚀的最普通原因是游离氯,而不是氯化物。


氯和氯化物对不锈钢非常有害。温度和氯含量越高,腐蚀就越严重。当主支水浓度为几分之1PPm时,氯都知道在固定的电解槽里流动、浓缩,其氯含量可达数以十计或数以百计PPm


化学注入还原剂,例如注入硫酸氢盐钠,或者把氯化水通过碳滤器,即能从供水中去除氯。


7?8?5?3 挥发物


CS发生器工作温度时挥发的溶解气体和物质将和蒸汽一起输送。如果这种物质是有害的物质,或者可能损害产品质量,那么,必须在预处理阶段清除。氯气和Co2(二氧化碳)是挥发气体的例子,将影响导电率,这样,冷凝液样品可不符合纯化水或WFI水的USP要求。


欲知预处理详情和不同方法的优点/缺点,请参阅指南第四和第五章。


7?8?6 公用蒸汽处理


考虑公用蒸汽时,必须滤清/检验该蒸汽。在有些使用中,也必须改变蒸汽锅炉处理,并替换不含胺或联氨的添加剂。


因为处理类型和程度与用途公用蒸汽和添加剂的质量有关,所以本指南无法说明各种可能的情况。


清除胺和联氨前,通过替换标准锅炉预处理添加剂,应向公用蒸汽锅炉生产厂咨询设备质保、性能和预计寿命的影响。有些替代添加剂不如标准的有效。


7?9 成本含意


确定制药蒸汽生产经济是错综复杂的。成本完全可预测,但是,由于操作规模、系统结构、实际用途等等因素,因而变化很大。只要把供水成本加上预处理和最后处理(初步去离子和抛光)成本,即可取得生产制药蒸汽的总营运成本。选择制药蒸汽系统设计方案类型主要根据供水TDS、二氧化硅和硬物含量、有机和胶状物含量以及预计蒸汽系统公用费(酸、碱、盐、电和水源)。-另外,还应考虑维修要求和可供资源。


7?10 蒸汽“质量”


蒸汽质量定义为蒸汽与水的饱和百分比,或者更清楚地定义为蒸汽质量与蒸汽混合质量比率。


有效蒸汽灭菌必须用最低过热的干饱和蒸汽。


水能生成,并且在分配系统中能被蒸汽用下面两种方法携带:


1) 蒸汽不100%饱和时像水分悬浮


2) 当作蒸汽中分离的冷凝液


悬浮物中携带的水蒸汽可用下列方法减少:增加更多的热量或提高温度、降低压力或者增加一个蒸汽雾沫分离器。水分和冷凝液可用蒸汽分离器减少。


7?11 配汽


除了接触材料必须是清洁蒸汽腐蚀性的惰性材料外,清洁蒸汽的配汽系统遵循公用蒸汽常用的相同的药品优良生产规范。通常使用304316316级耐腐蚀不锈钢“导管”或无缝钢“管”。由于清洁蒸汽的自动消毒特性,所以表面光洁不是关键的。采用精轧或180粒机械抛光管或导管足够了。本用途考虑采用TIG轨道焊和安装后纯化。导管不许用于允许热膨胀和排放冷凝液。


注:排水管应设有空气断开器。


导管必定破裂的地方通常使用消毒夹或管法兰,但尽可能使用焊接接头,以省去维修费和泄漏的可能性。如果螺纹接头定位排放冷凝液并保持热量,则可用于仪表。因为弹性膜在本使用中不很好提起,所以隔离一般使用球阀。使用隔膜阀的地方,特氟隆封密EPDM膜具有最好的长期性能。


“调试期间”可确定蒸汽质量抽样,并且按照汽水分离器、雾沫分离器和排气孔的正确位置和日后维修保证其一致性。(由于气体/液体分离中需要小孔,所以涉及这些忠告时不能过分强调维修问题)。


7?11?1 管路尺寸


蒸汽分配集管尺寸,应适于最大速度7200英尺/分(120英尺/秒或37/秒),以限制管路腐蚀并延长希望寿命。冷凝水管路尺寸应遵循公用冷凝液药品优良生产规范。


7?11?2 水分去除


在蒸汽系统中,水蒸汽因热量损失而形成,从而引起液/汽比或蒸汽“质量”变化。


降低正好在使用点前生成的压力,使降压处的饱和蒸汽温度一致,蒸汽就可干燥水分。


蒸汽中吸入的水分,也可在各使用点,正好在调整器前面或后面安装一个管路分离器予以去除。若分离器位于调整器的上游,则应保护调整器,使其面免受水损坏和对调整器膜侵入损坏。


使用的管路分离器尺寸为1/2”~6”(约1cm15cm),并用悬浮水滴侵入在一系列导流板去除水分,然后靠重力掉落到排水管,而排水管必须管接汽水分离器。分离器具有去除所有液体和吸入超过10微米固体99%以上的分离效力。


7?11?3 冷凝液清除


冷凝液是从液态蒸汽混合物中分离出的水,然后在蒸汽系统中由于热量损失和自然分离效应而形成。排水管路应用于防止冷凝液积聚,避免危险水击作用,并消除细菌能生长的潜在冷场所。管子的任何不吸取垂直长度都会很快充满冷凝液。若冷凝液允许停留很长时间,则会冷却并成为细菌繁殖的一个场所。繁殖的细菌可能输回主配水集管,并污染下游的使用点。最坏的情况是每月抽样冷凝液清除部位,看是否存在细菌。为了尽量减少问题,通常采用下列做法:


适当支撑每个管线,以避免管线下垂,从而造成日后冷凝液积聚。


在管路收集冷凝液(例如:至少每隔100英尺(30米)各点、控制阀上游、立式升降装置底部等等)各点安装蒸汽分离器。清洁蒸汽使用的蒸汽分离器应是消毒结构和自动排水装置。


若主分配集管高于使用点,用户的支管应从集管顶部路经,以避免支管冷凝液过负荷。每个支管应分离,避免冷凝液积聚。


另外的方法是主分配集管从使用点下方敷设。这样,支管能将冷凝液排回到主分配集管,避免要求使用另外的汽水分离器。


对于从主集管短暂滴入常用容器或其他设备(收集的冷凝液不影响灭菌和水击作用),可放弃分离各支管的要求。其例子是主分配集管滴入介质存储箱。必须指出:该存储箱每天要消毒。立式滴水管积聚的冷凝液仅有有限的时间冷却,并很快被容器底部打开块阀的汽水分离器清除。立式滴水管与容器每天消毒,这样,细菌极少有机会生长。


7?11?4 非冷凝气清除


应尽量减少制药蒸汽系统的空气和其他非冷凝气。因为空气起绝热介质作用,所以在消毒过程中会发生消毒不彻底。系统中的空气对热传递是一个非常有效的阻挡层,会导致管子、系统组件或加工设备表面温度降低。


空气可用蒸汽分离器排出,不过,如果空气过量,会减慢冷凝液排放。过度冷却的冷凝液此时会导致因水过量而造成消毒温度不足。


把设有进口的制药蒸汽恒温汽水分离器放在朝上位置,即能达到清除空气。分离器应放置就位,因为该位置易于收集诸如蒸汽集管中主要的大支管终端点、水箱、反应器和消毒器(灭菌器)等等高点的空气。在大容器底部排放空气和冷凝液的情况下,空气和冷凝液应采用正确敷管法分离。


7?11?5 过热


当补偿过热可采用较大压力蒸汽时,较大压力会降低潜热或者降低潜在过热蒸汽的杀伤力,从而导致增加消毒循环。


7?12 正确敷设管道的4个实例


工业纯水设备, 苏州水处理设备医用GMP纯化水设备 医用水处理设备




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